IL CONSENSO INFORMATO
Diritti utilizzativi riservati all'Avv. Dario DE LANDRO
La voglia di ottenere spiegazione d'ogni cosa subì una impennata già in epoca illuminista, ma la vita contemporanea è ormai addirittura permeata da una “globalizzazione” di conoscenze di massima. Specie, ma non solo, grazie alla presenza sempre più massiccia degli strumenti tecnologici, che oggi abbiamo, vi è ormai una notevole circolazione di informazioni, che porta poi successivamente, sempre più spesso, ad una voglia di conoscenza più approfondita. I professionisti, quindi, sono chiamati a rispondere a questa sentita esigenza. Il diritto d'altronde recepisce le richieste e i sentimenti della popolazione e quindi vi si adegua. È finito quindi il tempo in cui la eventuale ritrosia del professionista a dedicare tempo e parole nella spiegazione dei dettagli della prestazione che dovrà apprestare poteva rimanere priva di possibili conseguenze (prima che per la verità di apprezzabilita' come lo era già prima). Ed allora, pur se non si è portati a questo (pensiamo ad es. a chi è poco ciarliero!), bisogna assolutamente ormai sforzarsi di dedicare a questo aspetto una parte del proprio impegno professionale, pena, in mancanza, l'elusione di leggi ormai stringenti specie nelle professioni sanitarie. Insomma oggi il consenso informato è una conditio sine qua non per l'apprestamento di cure mediche. È il prodromo necessario. Certamente anche un buon consenso informato non esonera da responsabilità per lesioni, morte o menomazioni temporanee o permanenti non giustificate dalle patologie del caso. Ma la carenza o peggio l'assenza del consenso può essere fonte autonoma di responsabilità a prescindere dalla corretta o addirittura anche magistrale esecuzione delle cure e dal loro buon esito (Cassazione n. 3604/82, 12195/98, 9617/99). Se poi oltre la carenza informativa c'è pure il maggior danno, ancora peggio. L'art. 32 della nostra Costituzione sancisce l'obbligo di cura solo per disposizione di legge secondo il principio fissato invece dall'art. 13 della inviolabilità della libertà della persona . La legge n. 145 del 2 2001 ha poi recepito i principi della Convenzione sui diritti umani di Oviedo del 1997 dove il Capitolo II (articoli da 5 a 9) recita che un adeguato consenso è necessario per gli atti medici. Inoltre che il consenso possa esser espresso da un "rappresentante" del paziente nel caso di minore o di soggetto impedito. Infine che "I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell'intervento, non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione." La Direttiva Europea del 2009 sul consenso informato ne fa in particolare obbligo per le vaccinazioni, per tutti i cittadini. Ma l'eseguire qualsiasi atto medico senza preventiva esatta informativa al paziente, dà diritto, si è detto, al risarcimento del danno. Solitamente, Il consenso deve esser scritto. Sempre nei casi in cui possano prevedersi come possibili gravi conseguenze alla persona. Se il paziente non da il consenso non si deve procedere alla prestazione se non nei casi, tassativi, di obbligatorietà. Il consenso scritto è obbligatorio comunque per le donazioni o trasfusioni di sangue, quando il pz. partecipa ad una sperimentazione di farmaci o negli accertamenti di HIV, per le anestesie, trapianti tra viventi, interruzione volontaria della gravidanza, rettificazione di attribuzione di sesso e nella procreazione assistita. Il consenso deve permanere per tutta la durata dei trattamenti, che, se svolti in plurimi cicli, devono esser preceduti da consenso per ogni fase. Con la legge n. 219 del 2017, dal Gennaio 2018, il consenso informato deve esser inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico (art. 1, co. 4). Il paziente può nominare, in base invece all'art.1 co.3, un fiduciario, il quale può avere le informative sanitarie ed esprimere il consenso in vece. Quanto ai minori, al clinico spetta la decisione delle opzioni curative ascoltando i genitori e acquisendo la volontà del paziente. Se di urgenza e necessità, il parere contrario dei genitori non condiziona il medico. Per il rifiuto di cure a salvaguardia del diritto alla vita il medico ha il dovere di informare il Giudice per i provvedimenti in via di urgenza e, se impossibile, agire secondo lo stato di necessità e/o prevedendo in via di massima la decisione presumibile del malato. Per gli incapaci è il tutore ad esprimersi, ma l'interdetto ha diritto di informazione e di presa in considerazione della sua volontà. Le eccezioni all'obbligo del consenso informato sono tassative: quando il malato esplicitamente non vuole essere informato o le condizioni del pz. siano di tal gravità e pericolo di vita da doversi agire senza indugio così che il consenso può dirsi presunto. Infine i casi in cui si può parlare di consenso in re ipsa sono solo quelli per cure semplici e routinarie ove è invalsa consolidata informazione (si pensi alle cure per l'influenza, magari senza evidenza di complicanze). Al malato che richiede espressamente informazioni supplementari per motivi di ansia, timori forti, ecc. le stesse vanno fornite. Una ultima raccomandazione può essere quella che il consenso informato venga raccolto dallo stesso medico che poi appronta le cure e non da un suo collega e ciò specie quando si tratta di atti chirurgici, affinché si istauri un rapporto di maggior fiducia già all'inizio del rapporto stesso. Così come è bene che anche altri eventuali componenti l'equipe deputata alle cure specifiche partecipano alla informativa. approfondimenti sono stati svolti in questi anni da parte di specialisti o di categorie di specialisti per cercare di elaborare delle buone basi di consenso informato per i singoli interventi come ad esempio è capitato per gli odontoiatri. Questi ultimi, come d'altronde tanti altri specialisti che effettuano una serie disparata di interventi, che necessitano ciascuno di informazioni preventive da acquisire e di spiegazioni sugli interventi da eseguire del tutto distinte tra loro. Si pensi alla differenza tra un estrazione ed un trattamento di ortodonzia. C'è però da dire che le raccomandazioni sono sempre le solite che si è detto. In particolare sulla personalizzazione delle informazioni. Questa deve esser massima peraltro nel caso di necessità di eccezionale discostamento dalle linee guida, per quanto queste rese più improbabili dalla predetta legge Gelli (anche se non impossibili e in certi casi, come quello di fallimento reiterato di cure secondo le linee guida, sicuramente da proporre). Ora e' di estremo interesse vedere come la giurisprudenza si atteggia in subiecta materia. La giurisprudenza vivente si diceva è in effetti rigorosa. Ovviamente importanza fondamentale assumono in particolare le decisioni del massimo nostro organo giudicante, che è la Corte di Cassazione. Sì dice che questa ha una funzione "nomofilattica". Etimologicamente questo termine deriva dal greco. In tal lingua νόμος (nomos) vuol dire appunto norma. Filiachia deriva invece da φυλάσσω (fulasso), che si può sintetizzare come attività protettiva. Quindi l'attività della Corte di Cassazione è volta a tutelare l'esatta interpretazione della norma e pertanto viene generalmente posta a base delle decisioni dei giudici di merito. Da qui la riferita estrema importanza delle decisioni della Corte di Cassazione. Questa, nel tempo e sino a oggi si è attestata in subiecta materia secondo come segue . Anzitutto è raccomandato che il consenso informato sia rilasciato su un modulo ad hoc e non inserito nel diario clinico o altrove. Per quello che riguarda le cure da prestare, in particolare se si tratta di interventi, occorre la spiegazione dell'intervento e non un generico riferimento allo stesso con la dicitura, che talvolta purtroppo si legge ancora nei documenti clinici, che il paziente è stato informato circa l'intervento che deve effettuare. Una tale affermazione difatti presupporrebbe nel paziente una conoscenza, almeno pari a quella del medico curante, del trattamento (e della sua idoneità, opportunità e quant'altro) e ciò in relazione alla patologia di cui soffre (di cui pure dovrebbe essere profondo conoscitore). Ma anche riguardo a pazienti medici, di grande interesse è la recente sentenza emessa dalla Corte Suprema di Cassazione, Sez. III Civile il 27-03-2018, n. 7516 che afferma che la qualifica di medico del paziente (e/o altre qualità personali del paziente) non consente di ritenere il consenso presunto: un medico non può astenersi dall’informare il paziente “quando anche quest’ultimo sia un medico, o comunque una persona esperta di medicina”. La qualifica professionale può rappresentare solo un elemento, che insieme ad altri “indizi” può rappresentare prova della piena consapevolezza del paziente circa la natura dell’intervento. Gli indizi, tuttavia, devono essere “gravi, precisi e concordanti” . Soltanto quando le informazioni sono complete si può difatti valutare che è stata spiegata la patologia nella sua essenzialità e conseguenze ed in maniera reale (senza sottacere aspetti importanti della malattia, ma senza neanche enfatizzarne oltremodo le conseguenze, nel senso più specificamente di non ingigantirle) e che la cura proposta era la migliore alternativa anche in relazione ad altre possibili opzioni di cura, spiegate anche esse esaustivamente. Circa queste va chiarito che il paziente ha scelto poi l'opzione proposta. Nella discussione con il paziente ovviamente il tutto va rapportato le sue condizioni ed anche all'età. Il paziente va quindi messo in condizioni di esaminare la situazione senza che venga presupposta una sua conoscenza medica. Ritornando alla necessità di spiegare al pz. la patologia e le sue conseguenze, la informativa deve essere completa anche sotto l'aspetto degli effetti positivi e negativi della cura proposta e dei rischi non solo su base statistica, ma in relazione alle concrete condizioni fisiche di specie. Così come tutte le altre possibili opzioni dovranno essere indicate, a partire da quella magari di poter procrastinare le cure stesse indicandone anche qui pro e contro. E se la struttura in cui si trova il paziente non è assolutamente ben attrezzata, vanno proposte al paziente altre strutture idonee o specializzate. E senza considerazioni di altro tipo, per esempio quelle campanilistiche e di cassa per l'azienda sanitaria di specie dovendosi avere solo cura del maggiore interesse del malato. Il tutto chiarito con termini semplici che gli consentano o consentono al suo rappresentante di comprendere anche ex post che la scelta proposta si identificava, al momento, nella migliore opzione della scienza medica. E questa possibilità ricostruttiva deve essere quindi consentita anche ad un giudice, che, a distanza di tempo, sia chiamato ad esaminare il documento informativo. Ciò, come si vede, non lascia spazio a tesi difensive su un consenso rilasciato a seguito di approfondimento orale col malato. Circa le conseguenze di un consenso informato che non risponda a questi requisiti, oggi non si può non fare un riferimento alla recente legge Gelli. Questa, come noto, al fine dichiarato di evitare la cosiddetta medicina difensiva (ingravescente a seguito dell'impennata della richiesta di risarcimenti da malpractice), ha previsto che il medico che opera nella struttura e che non sia stato in precedenza e nel caso di specie legato da rapporto di fiducia col paziente, risponda solo a titolo di responsabilità extracontrattuale per il proprio agire. Ciò ha un'importante riverbero sotto il profilo del termine prescrizionale per proporre l'azione di risarcimento, che in quest'ultimo caso è quinquennale e non decennalecome per la responsabilità contrattuale. Ma soprattutto è diverso l'onere della prova, perché per la responsabilità extracontrattuale esso grava sul paziente, mentre per la responsabilità contrattuale è molto alleggerito per quest'ultimo ed appesantito per il professionista, che dovrà dimostrare di essere esente da qualsiasi colpa. Orbene, a parte i casi tuttora in discussione di responsabilità medica per fatti verificatisi prima dell'entrata in vigore della legge Gelli, del 2017, in cui spesso continua ad applicarsi, sia pure in maniera ondivaga, la responsabilità contrattuale al medico strutturato ed i casi in cui si diceva quest'ultimo è legato anche da rapporto di fiducia col paziente, in ogni caso ciò non può comportare un alleggerimento dell'attenzione da parte del medico stesso nello stendere il documento del consenso informato. Difatti la struttura in cui quest'ultimo opera continua, anche dopo la legge Gelli, a rispondere contrattualmente nei confronti del paziente in base al cosiddetto contratto sanitario (a nulla rilevando che il paziente non paghi la prestazione in quanto ciò fa pagando le tasse ed avendo quindi diritto alle prestazioni sanitarie pubbliche). Pertanto, quando il paziente agisce nei confronti della struttura evocando la responsabilità per un consenso informato inesistente o comunque viziato non agisce per inadempimento extracontrattuale, bensi' contrattuale. E neppure precontrattuale. Ed una volta accertato tale inadempimento, l'Ente in cui lavora il professionista può rivalersi nei confronti dello stesso per la sua negligenza ed il medico quindi può essere chiamato a risponder chee anche economicamente in via di rivalsa dello esborso risarcito. Per il paziente, ove sussistente inadempimento all'obbligo di informazione, sarà quindi facile dimostrarlo gravando poi sulla struttura l'onere della prova di avere adempiuto correttamente alla sua prestazione. L'inadempimento in questione potrà quindi sussistere anche nel caso in cui vi sia un' omissione non solo di informazione riguardante il trattamento sanitario di specie e di tutti i rischi e possibilità di successo dello stesso, ma addirittura anche quando si è fatto sottoscrivere un modulo del tutto generico e magari già predisposto da cui non è possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto tutte le informazioni del caso (Cass. n° 24791/'08). E quivi torniamo al problema che il modulo deve contenere informazioni personalizzate e quindi, anche ove già predisposto, deve essere almeno opportunamente integrato ed adattato al caso trattato. Né potra' essere utilmente sostenuto a discolpa che il modulo predisposto non avesse spazio per tali approfondimenti peculiari in quanto ovviamente ben può essere integrato con ulteriori fogli. Un consenso che non presenta queste caratteristiche viene tacciato di inesistenza. Perlomeno la struttura allora dovrà dare prova che il consenso è stato reso efficacemente. E se questo presenta le carenze censurate dalla Corte, non sarà una prova facile. Ci si chiede allora perché, per i casi almeno i più difficili oltre al modulo scritto non sia allegata una registrazione, meglio se videoregistrazione e previo ovviamente anche tutti gli ulteriori consensi in materia di privacy? Per ciò che invece attiene il profilo professionale dell’infermiere, che ovviamente prevede anche l’informazione al paziente, per quanto concerne il suo ruolo , e’ una prestazione infermieristica, con una competenza informativa autonoma, ma di raccordo tra paziente e medico. L’infermiere spesso poi deve fornire chiarimenti al paziente pone domande. Data la delicatezza di questa informazione, deve renderla veritieramente e in maniera, per quanto gli compete. È responsabilità dell’infermiere tanto quanto del medico di assicurarsi poi che il consenso informato sia stato esaustivo e prima ancora effettivo e può non cooperare alle cure spese chirurgiche, in assenza di informativa al paziente. È suo dovere testimoniare alla raccolta del consenso pur se la responsabilità è del medico per tutto quanto all'uopo. Le diagnosi e terapie non sono compiti infermieristici. L'infermiere in carenza di informazioni non può darle, ma deve favorire la fornitura delle informazioni nell'assistenza complessiva del malato cui è deputato. Concludendo non vi è una norma, un format o altro di come invece deve essere raccolto il consenso informato. Ma di questo ce ne siamo accorti da tempo. D'altronde non potrebbe esistere un modello standard date le peculiarità che ogni caso presenta. Bisogna quindi perseguire la realizzazione del proprio convincimento, ma basato su dati quanto più possibile obiettivi, che veramente è stata bene spiegata al paziente la patologia di cui soffre, le opzioni di cura che gli si presentano e quant'altro. Se si ritiene intimamente raggiunto l'obiettivo si sarà probabilmente tranquilli con la propria coscienza e con gli obblighi di legge.
Avv. Dario De Landro